La FDA autorise une nouvelle pompe à insuline et un nouvel algorithme

L'Agence continue de soutenir l'innovation de la technologie de nouvelle génération dans la gestion du diabète

SILVER SPRING, Maryland, 19 mai 2023 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la pompe Beta Bionics iLet ACE et le logiciel de décision de dosage iLet pour les personnes de six ans et plus atteintes de diabète de type 1. Ces deux appareils, ainsi qu'un moniteur de glucose continu intégré (iCGM) compatible approuvé par la FDA, formeront un nouveau système appelé iLet Bionic Pancreas. Ce nouveau système de dosage automatisé d'insuline (AID) utilise un algorithme pour déterminer et commander l'administration d'insuline.

« L'action d'aujourd'hui fournira à la communauté du diabète de type 1 des options et des flexibilités supplémentaires pour la gestion du diabète et pourrait contribuer à élargir la portée de la technologie AID », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "La FDA s'est engagée à faire progresser l'innovation de nouveaux dispositifs qui peuvent améliorer la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques qui nécessitent un entretien quotidien comme le diabète grâce à des approches de médecine de précision."

Plus de 11% des Américains reçoivent un diagnostic de diabète, ce qui altère la capacité du corps à fabriquer ou à utiliser correctement l'insuline, une hormone régulatrice de la glycémie. Étant donné que le pancréas ne fabrique pas d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1, elles doivent constamment surveiller leur glycémie tout au long de la journée et recevoir une insulinothérapie par injection avec une seringue, un stylo à insuline ou une pompe à insuline pour éviter de devenir hyperglycémique (taux de glucose élevés) . De plus, la gestion du diabète de type 1 comprend le suivi d'un régime alimentaire sain et de l'activité physique.

L'iLet Bionic Pancreas utilise un algorithme adaptatif en boucle fermée qui est initialisé uniquement avec le poids corporel de l'utilisateur et ne nécessite aucun paramètre de dosage d'insuline supplémentaire. Cet algorithme adaptatif élimine le besoin d'ajuster manuellement les paramètres et les variables de la thérapie par pompe à insuline comme cela est nécessaire avec la thérapie par pompe conventionnelle et est plus facile à initier que les autres systèmes AID disponibles. L'appareil iLet simplifie également l'utilisation au moment des repas en remplaçant le comptage conventionnel des glucides par une nouvelle fonction d'annonce de repas. Avec la nouvelle fonctionnalité, les utilisateurs peuvent estimer la quantité de glucides dans leur repas comme petite, moyenne ou grande et l'algorithme apprend au fil du temps pour répondre aux besoins individuels en insuline des utilisateurs.

Le pancréas humain fournit naturellement un faible taux continu d'insuline, appelé insuline basale ou de fond. Chez les patients atteints de diabète de type 1, la capacité du corps à produire de l'insuline est altérée. Le logiciel de décision de dosage iLet détermine et commande indépendamment une augmentation, une diminution, un maintien ou une suspension de toutes les doses d'insuline basale et détermine et commande des doses de correction d'insuline en fonction de l'entrée d'un iCGM. Il détermine et commande également indépendamment les doses d'insuline des repas en fonction des annonces de repas.

La FDA a examiné la pompe iLet ACE et le logiciel de décision de dosage iLet via la procédure d'autorisation de précommercialisation 510(k). Un 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer qu'un nouveau dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif prédicat commercialisé légalement.

La FDA a accordé l'autorisation de la pompe iLet ACE et du logiciel de décision de dosage iLet à Beta Bionics Inc.

Contact média : Jim McKinney, 240-328-7305Demandes des consommateurs : Courriel, 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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SOURCE US Food and Drug Administration